硝酸益康唑EP杂质B盐酸 CAS 2334059-11-7(Free Base)

Econazole Nitrate EP Impurity B HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2334059-11-7(Free Base)
分子式C15H14Cl3NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硝酸益康唑EP杂质B盐酸 Econazole Nitrate EP Impurity B HCl CAS 2334059-11-7(Free Base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硝酸益康唑EP杂质B盐酸（英文名 Econazole Nitrate EP Impurity B HCl，CAS 2334059-11-7(Free Base)）属于药物杂质对照品。分子式 C15H14Cl3NO HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在定量分析中，硝酸益康唑EP杂质B盐酸（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 硝酸益康唑EP杂质B盐酸（英文标识 Econazole Nitrate EP Impurity B HCl）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2334059-11-7(Free Base)，相对分子质量测定值为 367.09。 从化学结构特征来看，硝酸益康唑EP杂质B盐酸的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为367.09 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔

应用场景：从实际应用出发，硝酸益康唑EP杂质B盐酸（CAS 2334059-11-7(Free Base)）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硝酸益康唑EP杂质B盐酸
分子式C15H14Cl3NO HCl
分子量367.09 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，罗永刚，李文辉. "一种硝酸益康唑EP杂质B盐酸的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115991587 B, 授权公告日 2025-07-12.
  2. Yamamoto T, Chen K W, Klinger H. "Method for the Synthesis of Econazole Nitrate EP Impurity B HCl" [P]. US Patent, US 9679044 B2, 2020-03-07.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硝酸益康唑EP杂质B盐酸 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2019, 1538, (6), 4273-4294.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硝酸益康唑EP杂质B盐酸 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2024, 1436, (5), 3873-3895.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Econazole Nitrate EP Impurity B HCl Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2018, 1723, 2855-2866.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硝酸益康唑EP杂质B盐酸 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2014, 192, 2064-2078.

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